CONUM
Consentement Numérique, adoption et acceptabilité d'une application de gestion du consentement dans les essais cliniques.
Le projet
La transformation numérique a profondément marqué l'économie et les services depuis une vingtaine d'années, y compris le secteur de la santé, historiquement l'un des plus contraints sur le plan réglementaire. L'essor des technologies digitales modifie la manière dont les patients interagissent avec les professionnels, accèdent à l'information médicale qui les concerne et gèrent leurs données personnelles. La numérisation des parcours de soins et des processus de recherche clinique ouvre des perspectives d'efficacité, de sécurité et de transparence, tout en soulevant des questions de vie privée, de confidentialité des informations médicales et d'acceptabilité sociale.Dans les essais cliniques, l'un des enjeux majeurs concerne la collecte et la gestion du consentement éclairé, un pilier éthique et juridique qui doit rester libre, éclairé et révocable à tout moment. Or ce dispositif s'appuie encore largement sur le papier : traçabilité laborieuse des versions successives, accès discontinu du patient à ses documents, difficulté d'exercer un retrait, contraintes logistiques, coûts d'archivage et centralisation malaisée dans les essais multicentriques. La pandémie de COVID-19 a accentué ces limites et mis en évidence la nécessité d'une évolution vers le consentement numérique.Le projet CONUM (Consentement Numérique), conduit en interne par Qolibris, porte sur l'adoption d'une application dédiée à la gestion du consentement dans les essais cliniques. Son objectif est double : répondre aux limites pratiques des méthodes traditionnelles, et analyser la perception et l'acceptabilité de ce type de solution par les patients. L'application visée doit offrir une interface simple et sécurisée permettant de signer électroniquement, de consulter à tout moment l'historique de ses consentements et, le cas échéant, de modifier ou retirer son accord de manière autonome.
Le verrou scientifique
L'adoption d'un tel outil ne se réduit pas à un transfert du papier vers l'écran : elle suppose un arbitrage entre bénéfices perçus (transparence, meilleure maîtrise des données, suivi en temps réel de leur usage) et risques anticipés (usages non prévus, failles de sécurité, circulation des informations hors du cadre de l'essai). Ce mécanisme, décrit sous le terme de privacy calculus, est particulièrement sensible dans le champ de la santé, où les données touchent à la sphère intime.
Trois verrous se cumulent :
Le cadre du privacy calculus repose sur un arbitrage individuel coûts / bénéfices et intègre mal la dimension relationnelle propre au contexte médical. La décision de signer s'inscrit dans une relation de confiance avec un investigateur, un médecin et une institution, d'où la nécessité d'enrichir le modèle en y intégrant explicitement la confiance envers les chercheurs et médecins, comme variable explicative ou modératrice.
Les travaux antérieurs mobilisent surtout des méthodes statistiques classiques (régression linéaire ou logistique, équations structurelles), aux hypothèses fortes et à la hiérarchisation fine limitée. L'apport des méthodes de data science, gradient boosting, explicabilité par les valeurs de Shapley, reste peu mobilisé en sciences de gestion et en e-santé ; leur articulation avec les approches classiques constitue un objet de recherche à part entière.
Concevoir l'application ne peut se limiter à reproduire le formulaire papier sur un écran. Il faut identifier les fonctionnalités jugées prioritaires par les patients, comprendre les leviers de leur adoption et anticiper les freins, là où les recommandations disponibles restent descriptives, sans analyse fine de la hiérarchie des attentes des utilisateurs finaux.
Le résultat
Menés sur 24 mois, les travaux ont validé et approfondi le cadre théorique, produit une contribution méthodologique et dégagé un référentiel des attentes des patients.
Quatre résultats se dégagent :
Les trois hypothèses du modèle sont confirmées : les préoccupations liées à la vie privée réduisent l'intention d'adoption, la perception d'un contrôle accru la favorise, et la confiance envers les médecins et chercheurs modère positivement l'effet du contrôle perçu. Le cadre gagne ainsi une dimension relationnelle spécifique au contexte médical.
La confiance institutionnelle ne fait pas qu'influencer l'intention : elle modifie l'intensité avec laquelle le contrôle perçu pèse sur la décision. Confiance élevée → le besoin de contrôle pèse moins ; confiance dégradée → le poids du contrôle perçu augmente.
Les SHAP interaction values quantifient l'interaction confiance × contrôle perçu, articulée avec la modélisation par équations structurelles. Les deux approches se complètent : robustesse prédictive et finesse d'importance des variables côté data science, validation causale côté modèles structurels.
Quatre familles de spécifications structurent une application de consentement : transparence des flux de données, contrôle granulaire du consentement, simplicité d'usage, et cohérence avec la relation patient-investigateur, l'outil devant renforcer le dialogue plutôt que s'y substituer.
Ces résultats ont été soumis à une série de tests de robustesse, recalibrage des hyperparamètres, comparaison à d'autres algorithmes (régression logistique multinomiale, Random Forest) et analyses de sensibilité, qui ont confirmé la stabilité du modèle et sa précision de 80,6 %. Les analyses ont également fait émerger un résultat structurant : l'effet quasi nul des variables sociodémographiques sur l'intention d'adoption, qui invite à reconsidérer leur poids dans les modèles d'adoption d'outils numériques en santé. Au terme de ces travaux, Qolibris dispose d'un socle d'expertise mobilisable pour accompagner les acteurs de la recherche clinique et de la santé numérique.
Informations projet
Identifiant : Conum
Début : 02/01/2024
Fin : 31/12/2025
Durée : 24 mois
Domaine : Sciences de gestion · Sciences économiques
Terrain : Consentement en essais cliniques
Méthodes & outils
XGBoost
Gradient boosting
SHAP values
+ interaction values (Shapley)
Équations structurelles
SEM
Modèles comparatifs
Random Forest · régression logistique
Enquête par questionnaire
Échelle de Likert · scénario narratif
Terrain d'étude
Essais cliniques
Consentement éclairé
Base empirique
309 répondants